Kenyataan Akhbar bagi Upacara Menandatangani ‘License Agreement’ untuk Sistem Bilik Bersih bagi Makmal Terapi Sel dan Tisu UKM-MTDC.

Khamis, 20 Mei 2010 14:14
Cetak PDF

20 Mei 2010

Kenyataan Akhbar bagi Upacara Menandatangani ‘License Agreement’ untuk Sistem Bilik Bersih bagi Makmal Terapi Sel dan Tisu UKM-MTDC.

Kulit merupakan satu organ terbesar manusia melitupi lapisan luar tubuh dan bertindak sebagai barisan hadapan untuk pertahanan daripada bakteria dan agen biologi bahaya yang lain. Kulit juga memainkan peranan penting dalam pengawalan suhu tubuh, kelembapan dan bertindak sebagai halangan tidak resap air yang menghalang nutrient penting terkeluar daripada tubuh.

Disebabkan strukturnya yang lembut dan rapuh, kulit sangat mudah rosak dalam keadaan seperti kecederaan oleh suhu tinggi, bahan kimia, trauma dan penyakit yang sukar untuk sembuh seperti ulser disebabkan kencing manis dan luka baring. Bagi kecederaan kecil, kulit akan sembuh sendiri, kadang kala dengan parut. Walau bagaimana pun bagi kecederaan besar atau ulser yang sukar sembuh, pesakit terdedah kepada jangkitan bakteria yang boleh membawa maut jika pesakit menjadi septik.

Rawatan terkini untuk kehilangan kulit yang besar ialah melalui penggunaan teknik ‘split skin graft’ (SSG) di mana satu lapisan kulit diambil daripada bahagian kulit tubuh yang sihat dan ditampalkan ke atas luka berkenaan. Walaupun teknik ini berkesan untuk merawat kes melecur dan trauma, namun teknik ini mempunyai kelemahan tertentu:

SSG yang memerlukan kawasan kulit penderma yang besar akan meningkatkan kemungkinan jangkitan,

bagi pesakit yang kehilangan kulit yang besar, luas kawasan kulit yang baik mungkin terhad,

proses ini menyakitkan dan mungkin meninggalkan parut,

SSG tidak digalakkan untuk pesakit yang mempunyai kemampuan penyembuhan yang rendah seperti kencing manis.

Pusat Kejuruteraan Tisu (PKT) iaitu sebuah pusat penyelidikan manipulasi sel dan rekonstruksi tisu telah di tubuhkan pada 1999 di bawah Universiti Kebangsaan Malaysia. Pusat ini yang diketuai oleh Prof Ruszymah Hj Idrus berjaya membangunkan rawatan alternatif bagi kecederaan kulit. Pada tahun 2004, pusat ini telah berjaya menfailkan satu paten bagi produknya yang dinamakan “KULITKU”.

KULITKU ialah binaan kulit dwilapisan terjurutera yang autologus sepenuhnya. Autologus bermaksud apabila sumber biologi (tisu) itu diambil sepenuhnya daripada seorang individu dan kulit terjurutera berkenaan ditampal balik ke atas individu yang sama. Kaedah autologus sepenuhnya ini menghapuskan risiko penolakan imuniti dan pencemaran silang dan ianya juga kulit dwilapisan bercirikan ketebalan penuh. Biopsi awal untuk membina kulit gantian ini hanya sebesar 3cm2  dan selepas memisahkan kultur keratinocytes dan fibroblasts (sel yang membina lapisan epidemis dan dermis kulit), satu gantian sebesar 100cm2 boleh dihasilkan. Prosedur ini menghasilkan parut yang minimum kerana hanya secebis kecil kulit diperlukan daripada penderma. Pesakit juga mengalami sakit yang kurang selain dari mengurangkan risiko jangkitan terutamanya pesakit yang telah lemah kadar penyembuhannya.

KULITKU telah mendapat pengiktirafan di peringkat antarabangsa apabila memenangi pingat emas di Geneva International Exhibition of Invention ke-23, pada 2004, pingat emas di International Invention, Innovation and Technology Exhibition (ITEX 2003) dan pingat emas di Ekspo Sains dan Teknologi (S&T) EXPO pada 2003.

Walaupun paten KULITKU telah diperolehi pada 2008, ketiadaan makmal terakreditasi telah membantutkan usaha mengaplikasikan inovasi ini kepada pesakit. Oleh itu, UKM sedang membangunkan satu makmal cGMP bagi menjalankan ujian klinikal KULITKU. cGMP ialah amalan pengilangan yang baik terkini (Current Code of Good Manufacturing Practices) yang diamalkan oleh syarikat farmasi dan bioteknologi bagi memastikan produk yang dihasilkan memenuhi piawaian bagi identiti, keberkesanan, kualiti dan ketulenan.

UKM dengan kerjasama MTDC telah dengan jayanya memulakan pembinaan makmal cGMP di tingkat 12, Pusat Perubatan UKM sejak dari awal tahun ini. Ia merupakan fasiliti cGMP pertama untuk sel manusia dan pemprosesan tisu di Malaysia yang akan diakreditasi oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan di bawah Kementerian Kesihatan. Fasiliti ini juga akan menjadi pemangkin kepada produk inovasi Pusat Kejuruteraan Tisu yang lain seperti rawan, tulang, kornea dan terapi berasaskan sel/tisu yang lain seperti terapi sel stem untuk pesakit di Malaysia.

Fasiliti yang dicadangkan akan mempunyai beberapa bilik bersih dan fasiliti ujian produk. Kemudahan ini dibina khusus untuk memproses sel dan tisu manusia bagi ujian klinikal dan berkemampuan sepenuhnya untuk pengilangan dan pengeluaran berdasarkan cGMP.  Kemudahan ini sesuai untuk membangun dan meningkatkan skala teknologi pemprosesan dan pengeluaran berkaitan terapi sel dan tisu. Fasiliti ini akan bertindak sebagai hab untuk inovasi bioteknologi yang lain daripada universiti-universiti di Malaysia dan rantau ini. Memandangkan pasaran untuk produk sel dan tisu yang kompetitif, adalah sangat penting untuk UKM dan MTDC mengeluarkan produk yang mempunyai kualiti dan bertaraf antarabangsa melalui makmal cGMP. Fasiliti ini akan menjadi ikon Malaysia dan UKM berbangga mempunyai kemudahan yang berfungsi sepenuhnya dan memberi perkhidmatan kepada umum dalam jangka masa terdekat ini. Kemudahan ini akan menjalan ujian klinikal pertamanya untuk KULITKU pada pertengahan 2011.

Sejak pembinaan kemudahan cGMP bermula, UKM telah mendapat khidmat pakar runding, Cell Therapies Pty Ltd (CT) daripada Melbourne, Australia. CT di bawah pengarah urusannya, Raymond Wood, ialah syarikat yang ditubuhkan untuk menguruskan bahagian komersial bagi pengeluaran sumber berlesen bagi Peter MacCallum Cancer Center. CT berpengalaman selama 9 tahun dalam terapi-terapi sel melibatkan lebih 1000 produk dalam setahun. Perkhidmatannya merangkumi penyewaan makmal hinggalah kepada perancangan dan pelaksaan ujian klinikal bersepadu yang melibatkan produk terapi sel dikilangkan dalam kemudahan yang diakreditasi kod cGMP dan Therapeutics Goods Administration (TGA). Cell Therapies beroperasi dibawah amalan pengeluaran yang ketat dan pengalaman meluas CT dalam membangunkan makmal-makmal cGMP di Australia akan membantu UKM dalam proses membangunkan bilik bersih dan akreditasi. Kerjasama utama di antara dua pihak ini adalah untuk membina makmal terapi sel and tisu manusia yang pertama berdasarkan panduan TGA, Australia. Kerjasama ini telah bermula sejak 2009 dan akan berterusan sehingga makmal diakreditasi dan beroperasi sepenuhnya.

Majlis menandatangani perjanjian lesen yang berlangsung hari ini adalah di antara Raymond Wood, Pengarah Urusan Cell Therapies Pty Ltd  dan Prof. Dr. Nor Embi, Pengarah Pusat Inovasi dan Kolaboratif, UKM. Perjanjian ini menandakan pemindahan sistem kualiti bertaraf antarabangsa ke UKM-MTDC cGMP fasiliti yang merupakan langkah penting bagi meningkatkan pengeluaran dalam fasiliti cGMP untuk pasaran rantau ini dan antarabangsa.

 

 

Untuk Keterangan Lanjut:

Prof Dr Ruszymah binti Haji  Idrus
Ketua
Pusat Kejuruteraan Tissue
Pusat Perubatan UKM
Tel: 03-91455587/7670/7678